近一时期，安全生产形势并不乐观。如“三戴”的不规范、安措设置不规范、现场监护不到位、工作票签发和执行不符合安规规定、发生过的事故起不到警示作用等现象时有发生;现场工作，生产、基建多经交圈地带安全管理工作衔接不严密，在设备管理上，人为界定运行、基建设备，造成管理责任不清，工作上互相推诿、扯皮;在现场考问中，某些工作人员对安规的不正确的理解和对习惯性违章的认同更是令人瞠目结舌;上级领导和有关部门就当前安全生产工作提出的高标准、严要求，在这些基层班、所没有任何痕迹，更别说引起足够的重视，也难怪乎人们说我们的安全管理工作是“上面倾盆大雨，下面毛毛细雨”了。这样下去看来用“如临深渊”、“如履薄冰”已不足以形容如此恶劣的安全形势了。
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2.7实验操作
参研企业均制定了进人无菌检查实验室的人员的更衣程序；物料、样品经擦拭消毒后进人传递窗，并在传递窗内经紫外消毒后传人无菌室；无菌检验的样品量符合药典的要求；部分企业建立了无菌检查试验超标结果的调查处理标准操作规程，对无菌检验结果若出现阳性后所进行的相关调查、复试的依据、产品的无菌性评价以及成品的放行等均进行了规定。
个别企业上岗时间较短的操作人员，检验操作存在不规范之处；1家企业未按品种进行无菌检验方法学验证；1家企业虽进行了产品无菌检验方法学验证，但验证中的样品取样量不正确；3家企业未按药典要求做阳性菌对照试验和阴性对照试验；约10%的企业只做阴性对照而不做阳性对照试验，这多为生物制品生产企业；约20%的企业对超标结果未进行系统的分析和记录；个别企业出现阳性结果后未做调查分析就进行复试；近半数企业空气净化系统不连续开启，也未对自净时间进行确认；个别企业在进行无菌试验时未对试验环境进行动态监测，20%的企业只对超净工作台或生物安全柜进行动态监测而不对1万级背景区进行动态监测。
3、调研结论及建议
参研企业无菌检查实验室的布局与设计充分考虑到了防止微生物污染和生物安全的要求，检验用试验菌来自认可的国内或国外菌种保藏机构的标准菌株，从事无菌检查的人员基本具备微生物学或相近的专业知识教育背景，能按照药品GMP及相关法规的要求对无菌药品进行无菌检验，产品的无菌检验记录包含了关键的实验细节。部分被调研企业在人员的专业知识及操作技能、菌种及培养基的管理、设施设备验证、对无菌检验环境监测等方面存在缺陷，个别企业在菌种传代、无菌试验复试、阳性对照试验等方面还存在问题。综上，提出建议如下：
(1) 由于部分参研企业对员工的培训还流于形式，培训效果不理想，质量保证人员对无菌检验知识掌握不全面，个别管理人员对于偏差调查分析的能力不足。因此，药品生产企业应组织实验室全体人员进行理论学习，明确无菌实验室工作原理、环境要求，设置严格的工作流程，明确分工并强化责任技师有效的合作配合意识。同时，应制定不同岗位人员的有针对性的培训计划并组织实施和考核，考核不合格者不得上岗。检查机构在对药品生产企业进行检查时，除了核对人员的资质外，应注重对无菌检查人员的专业知识、实际操作技能及分析和解决问题的能力进行检查。
(2) 针对部分企业在菌种及培养基采购、管理及使用过程中存在不规范之处，大部分企业不知道在菌株定期转种、传代过程中对其纯度、特性等关键指标进行确认的必要性，个别企业甚至出现菌种传代代次划分不正确的情况，建议制定药品无菌检验、菌种管理、培养基管理的指导原则，指导制药企业加强和规范对菌种、培养基的管理，使无菌检验更规范。应强化监管力度，尽快实行培养基的准人制度。对生产培养基的厂家进行认证，尤其对生产无菌试验培养基的厂家实行生产许可证制度，避免市场混乱无序。
(3) 部分企业在出现无菌试验结果超标时，未严格按《中国药典》和药品GMP的要求进行必要的调查和分析就进行复试，存在风险。多数企业在发现无菌产品被污染时，缺乏对污染菌进行鉴别的条件和经验。建议企业配置必要的设施和人员，对无菌检验检出的污染菌及检验环境中的检出菌进行
分析和记录，不断积累数据，了解环境中微生物的分布状况。
(4) 不同地区制药企业无菌检验实验室、微生物限度检查实验室、阳性菌实验室的设置和布局存在较大差异，且对检测环境监测的频次、取样时间、取样点布置等方面各企业都不尽相同。多数企业只动态检测沉降菌，对浮游菌、操作人员手指、工作服表面、工作台面不做监测。企业应根据药品GMP(20__年修订）及《中国药典》（20__年版)的要求，改进无菌实验室布局，制定适合的环境监测计划。针对多数生物制品企业在无菌检验时没有进行阳性对照实验的情况，企业应根据《中国药典》（20__年版)的要求设置阳性对照实验室并按要求进行阳性对照实验。建议在对生物制品企业进行监督检查时，将阳性对照实验作为重点检查的内容。